+7 (495) 740-80-74
+7 (923) 554-54-41
Отдел продаж
Заказать консультацию
Файл менеджмента риска (ФМР) для медицинских изделий: полное руководство
Файл менеджмента риска (ФМР) — это обязательный компонент технической документации на медицинское изделие. Он системно доказывает безопасность продукции на всех этапах ее жизненного цикла и является критически важным для регистрации в России и странах ЕАЭС. Основой для разработки ФМР служит международный стандарт ISO 14971, действующий в качестве национальных стандартов ГОСТ ISO 14971 и ГОСТ Р ISO 14971.
Непрерывный процесс управления рисками
Менеджмент рисков — это не разовое мероприятие, а непрерывный циклический процесс, который начинается на стадии проектирования и продолжается вплоть до утилизации изделия. Это обеспечивает постоянный контроль безопасности.
Ключевые этапы разработки ФМР
Планирование. Создается план менеджмента риска, где определяются границы применения, критерии приемлемости рисков и распределяется ответственность.
Выявление опасностей. Мы идентифицируем все возможные источники вреда, связанные с конструкцией, нормальным и потенциально неправильным использованием изделия.
Анализ рисков. Для каждой опасности мы оцениваем тяжесть возможных последствий и вероятность их наступления, чтобы определить уровень риска.
Контроль рисков. Разрабатываются и внедряются меры по снижению рисков. В приоритете — встроенные в конструкцию решения, затем — защитные механизмы и, наконец, информирование пользователя (предупреждения в инструкции).
Оценка остаточных рисков. Мы анализируем, остаются ли риски приемлемыми после принятия всех мер контроля.
Мониторинг после выхода на рынок. После запуска в производство мы продолжаем сбор и анализ данных об использовании изделия, чтобы оперативно выявлять новые риски.
Формирование отчета. По итогам процесса составляется итоговый отчет, который обобщает все проделанные работы и подтверждает безопасность медицинского изделия.
Из чего состоит Файл менеджмента риска?
ФМР — это комплекс документов, а не один файл. В его состав входят:
План менеджмента риска.
Протоколы анализа и оценки рисков.
Отчет о приемлемости остаточных рисков.
Документы, подтверждающие внедрение мер контроля.
Отчеты о постпроизводственном наблюдении.
Итоговый отчет по менеджменту риска.
Нормативная база
Мы разрабатываем ФМР в строгом соответствии с требованиями ЕАЭС:
ГОСТ ISO 14971-2011 / ГОСТ Р ISO 14971-2021
ГОСТ Р 59767-2021 (оценка риска при проектировании)
ГОСТ Р 59770-2021 (подготовка отчета)
Решение Коллегии ЕЭК № 173
Почему это важно?
Ответственность производителя: Мы берем на себя полную ответственность за разработку и актуализацию ФМР.
«Живой» документ: ФМР регулярно пересматривается при любых изменениях в изделии или появлении новой информации о его безопасности.
Прослеживаемость: Все наши решения документируются, что обеспечивает полную прозрачность процесса управления рисками для регуляторных органов.
Непрерывный процесс управления рисками
Менеджмент рисков — это не разовое мероприятие, а непрерывный циклический процесс, который начинается на стадии проектирования и продолжается вплоть до утилизации изделия. Это обеспечивает постоянный контроль безопасности.
Ключевые этапы разработки ФМР
Планирование. Создается план менеджмента риска, где определяются границы применения, критерии приемлемости рисков и распределяется ответственность.
Выявление опасностей. Мы идентифицируем все возможные источники вреда, связанные с конструкцией, нормальным и потенциально неправильным использованием изделия.
Анализ рисков. Для каждой опасности мы оцениваем тяжесть возможных последствий и вероятность их наступления, чтобы определить уровень риска.
Контроль рисков. Разрабатываются и внедряются меры по снижению рисков. В приоритете — встроенные в конструкцию решения, затем — защитные механизмы и, наконец, информирование пользователя (предупреждения в инструкции).
Оценка остаточных рисков. Мы анализируем, остаются ли риски приемлемыми после принятия всех мер контроля.
Мониторинг после выхода на рынок. После запуска в производство мы продолжаем сбор и анализ данных об использовании изделия, чтобы оперативно выявлять новые риски.
Формирование отчета. По итогам процесса составляется итоговый отчет, который обобщает все проделанные работы и подтверждает безопасность медицинского изделия.
Из чего состоит Файл менеджмента риска?
ФМР — это комплекс документов, а не один файл. В его состав входят:
План менеджмента риска.
Протоколы анализа и оценки рисков.
Отчет о приемлемости остаточных рисков.
Документы, подтверждающие внедрение мер контроля.
Отчеты о постпроизводственном наблюдении.
Итоговый отчет по менеджменту риска.
Нормативная база
Мы разрабатываем ФМР в строгом соответствии с требованиями ЕАЭС:
ГОСТ ISO 14971-2011 / ГОСТ Р ISO 14971-2021
ГОСТ Р 59767-2021 (оценка риска при проектировании)
ГОСТ Р 59770-2021 (подготовка отчета)
Решение Коллегии ЕЭК № 173
Почему это важно?
Ответственность производителя: Мы берем на себя полную ответственность за разработку и актуализацию ФМР.
«Живой» документ: ФМР регулярно пересматривается при любых изменениях в изделии или появлении новой информации о его безопасности.
Прослеживаемость: Все наши решения документируются, что обеспечивает полную прозрачность процесса управления рисками для регуляторных органов.
Заказать испытания